Microplásticos ¿están llegando también a los medicamentos?

Los plásticos son uno de los materiales más utilizados en la actualidad por su bajo coste, versatilidad y resistencia, pero su elevada persistencia en el medio ambiente ha dado lugar a un problema emergente: la formación de microplásticos.

Son partículas de material polimérico con un tamaño inferior a 5 mm que pueden permanecer durante décadas en el medio ambiente y dispersarse fácilmente por el agua, el aire y los suelos.

En la década de los años 70 aparecieron las primeras publicaciones sobre microplásticos en el medio ambiente marino. Los investigadores llevan años advirtiendo del peligro que supone en salud pública la presencia y generación de estas partículas. Muchos estudios han evidenciado su presencia en ecosistemas terrestres y marinos, en el agua potable, alimentos, el aire e incluso en diferentes tejidos y fluidos humanos, como la sangre, la placenta, el pulmón, el hígado y el cerebro.

Aunque todavía no se conocen con precisión todas sus consecuencias biológicas, la evidencia disponible sugiere que los microplásticos podrían inducir procesos de inflamación, estrés oxidativo y alteraciones celulares, especialmente cuando se trata de partículas de tamaño muy reducido. Esta creciente preocupación ha impulsado a la comunidad científica a investigar nuevas vías de exposición que no se habían considerado anteriormente como es su presencia en cosméticos, productos sanitarios o medicamentos. Los microplásticos han dejado de ser un problema exclusivamente ambiental para convertirse en un tema de interés sanitario.

Presencia de microplásticos en los medicamentos

Como norma general, los medicamentos autorizados no contienen microplásticos añadidos pero determinados componentes utilizados durante su fabricación, acondicionamiento y administración podrían constituir una fuente potencial de exposición a microplásticos.

• Microplásticos procedentes de excipientes poliméricos utilizados en la formulación de determinados medicamentos

Los medicamentos pueden contribuir a la contaminación por microplásticos principalmente a través de los polímeros utilizados como excipientes, recubrimientos o sistemas de liberación, más que por los principios activos en sí.  Uno de los principales focos de atención son los excipientes poliméricos, sustancias como el polietilenglicol (PEG), la povidona (PVP), alcohol polivinílico (PVA), los copolímeros de metacrilato (Eudragit®) o el acetato ftalato de celulosa desempeñan funciones esenciales en la formulación farmacéutica, especialmente en comprimidos de liberación modificada y recubrimientos entéricos. Aunque estos materiales no se consideran microplásticos en su estado original, existe un creciente interés científico por determinar si, durante los procesos de fabricación, almacenamiento o degradación, pueden originar partículas microscópicas susceptibles de incorporarse al producto o liberarse tras su administración.

• Exposición a microplásticos debidas al proceso de fabricación del medicamento

La fabricación de medicamentos constituye una fuente potencial, aunque todavía insuficientemente cuantificada, de generación y liberación de microplásticos tanto al producto final como al medio ambiente. A diferencia de los microplásticos añadidos intencionadamente como componentes funcionales de determinadas formulaciones, estos materiales se originan de forma no intencionada como consecuencia del desgaste de equipos, la degradación de materiales poliméricos utilizados durante el proceso productivo y la fragmentación de envases y sistemas de transporte. El contacto directo de la preparación medicamentosa con piezas de plástico (tubos, juntas, filtros y recipientes de almacenamiento temporal) en algún momento de su producción, plantea la posibilidad de que contaminantes relacionados con el plástico pueden estar presentes en el producto terminado

• Exposición a microplásticos procedentes de los envases empleados como material de acondicionamiento primario de medicamentos

Una de las ventajas fundamentales de los plásticos es su gran versatilidad, es muy fácil de transformar, pudiéndose obtener recipientes con gran variedad de formas y diseños, además puede ser de muy flexible a muy rígido. Debido a su bajo peso y a que es resistente a los golpes, el transporte y almacenamiento es fácil. Lo esencial es que el envase proteja el medicamento del ambiente donde va a ser almacenado, antes y durante su uso, de los efectos del vapor de agua, gases o luz y que cualquier interacción entre los componentes del envase y la preparación medicamentosa que alberga se mantenga por debajo de los niveles adversos que pueden afectar la seguridad, eficacia o estabilidad del medicamento

Diversos estudios han demostrado que durante el almacenamiento pueden desprenderse partículas plásticas procedentes de envases de plástico, tapones, jeringas precargadas, bolsas de perfusión o tubos de infusión. Los polímeros detectados con mayor frecuencia son el polietileno (PE), polipropileno (PP), polietileno tereftalato (PET) y policloruro de vinilo (PVC). Las posibles interacciones medicamento-envase se deben a procesos de migración, los cuales pueden ser de diferente naturaleza: pérdida de componentes de la formulación por adsorción a las paredes internas del envase o por permeabilidad de la misma permitiendo su salida al exterior; migración de los componentes del envase al contenido, las sustancias extraíbles y lixiviables son componentes del material de acondicionamiento primario que potencialmente podrían pasar al medicamento.  Entre los factores que condicionan esta migración de componentes del envase a la preparación se encuentran el tiempo de almacenamiento, pH, temperatura, superficie de contacto y naturaleza de la solución almacenada.

Especial interés han despertado los sistemas de infusión intravenosa, donde diversos trabajos experimentales han observado la liberación de partículas microscópicas procedentes de bolsas de perfusión, tubos, conexiones y jeringas. Dado que estas partículas pueden administrarse directamente al torrente sanguíneo, esta vía representa actualmente el principal foco de investigación.

Los fabricantes de envases farmacéuticos no sólo utilizan las materias primas referenciadas en las farmacopeas para elaborar los envases y posteriormente los someten a los ensayos descritos en ellas, sino que además recurren a otras normativas para asegurar la calidad de los envases fabricados. La mayoría de los fabricantes tienen implantadas las normas ISO, normas de "calidad" establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización.

¿Existe riesgo para el paciente?

El posible riesgo que representan los microplásticos para la salud humana es uno de los temas de mayor interés en la actualidad. Las investigaciones sugieren que las partículas de menor tamaño, especialmente los nanoplásticos, podrían atravesar barreras biológicas y distribuirse por distintos tejidos. Estudios realizados en modelos experimentales han relacionado esta exposición con fenómenos como inflamación, estrés oxidativo, alteraciones de la respuesta inmunitaria y daño celular; la mayor parte de estos resultados proceden de experimentos in vitro o en modelos animales, utilizando concentraciones muy superiores a las que previsiblemente se alcanzarían durante el uso habitual de medicamentos. En humanos, la evidencia clínica continúa siendo limitada, todavía no ha podido establecerse una relación causal entre estas partículas y la aparición de enfermedades concretas.

Las agencias reguladoras están impulsando nuevas líneas de investigación para desarrollar métodos analíticos más sensibles, mejorar la caracterización de los materiales poliméricos y evaluar el comportamiento biológico de estas partículas.

Retos de la industria farmacéutica

Uno de los principales desafíos será el desarrollo de materiales poliméricos innovadores, biodegradables que presenten una menor persistencia ambiental y un menor potencial de generar partículas microscópicas pero que sigan manteniendo sus propiedades funcionales como la estabilidad, resistencia mecánica o el control de la liberación del principio activo.

Otro reto será la optimización de los materiales empleados en envases y dispositivos médicos minimizando la liberación de partículas durante su uso, sin comprometer la esterilidad, la estabilidad ni la seguridad del medicamento.

También sería conveniente desarrollar y estandarizar los métodos de detección y cuantificación de microplásticos en productos farmacéuticos y dispositivos sanitarios.

Marco regulatorio europeo

La creciente preocupación por la contaminación por microplásticos ha impulsado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Comisión Europea a establecer medidas destinadas a restringir el uso de micropartículas poliméricas sintéticas añadidas intencionadamente a numerosos productos de consumo. En octubre de 2023 entró en vigor el Reglamento (UE) 2023/2055, que modifica el Reglamento REACH (CE n.º 1907/2006) con el objetivo de limitar la comercialización de microplásticos añadidos deliberadamente en productos como cosméticos, detergentes, fertilizantes, materiales deportivos o rellenos para césped artificial.

La evaluación de los medicamentos de uso humano y veterinario se realiza mediante la legislación farmacéutica específica y bajo la supervisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de las autoridades nacionales competentes. La Unión Europea reconoce que numerosos polímeros desempeñan funciones esenciales en la formulación farmacéutica, como controlar la liberación del principio activo, mejorar la estabilidad o proteger al medicamento frente a la degradación. La EMA y la ECHA mantienen una estrecha colaboración para evaluar el posible impacto de futuras restricciones sobre la disponibilidad de medicamentos, se debe garantizar que las medidas ambientales no comprometan la calidad, la seguridad ni el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales.

El 2 de junio de 2026, la Comisión Europea publicó en su Diario Oficial el Reglamento (UE) 2026/1168, por el que se revisa el Anexo XVII, apartado 78, del Reglamento REACH ((CE) n.º 1907/2006) relativo a las micropartículas de polímeros sintéticos (MPS, comúnmente conocidas como «microplásticos»), aclarando así el alcance de las exenciones a las restricciones sobre microplásticos.

Conclusión

La presencia potencial de microplásticos en los medicamentos no implica que no sean inseguros, los procesos de fabricación farmacéutica están sujetos a estrictas normas de calidad. De momento no hay evidencias contundentes de que la posible exposición derivada de medicamentos produzca efectos adversos clínicamente relevantes en los pacientes. Se necesitan más estudios para determinar el comportamiento biológico de estas partículas, su repercusión en la salud de las personas y desarrollar procesos de fabricación, excipientes y envases más seguros evitando en la medida de lo posible la presencia de microplásticos.

Los medicamentos continúan siendo productos seguros, eficaces y sometidos a estrictos controles de calidad.