Defecto de calidad del medicamento XEPLION 100mg 1 jeringa precargada suspensión inyectable liberación prolongada 1ml (CN: 700661)
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Medicamento Alerta
Se ha recibido una comunicación del laboratorio Janssen-Cilag, S.A., en relación con la aparición de un posible defecto de calidad en el lote QEB0800 de la presentación XEPLION 100 mg 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSION INYECTABLE LIBERACION PROLONGADA 1 ml (CN: 700661).
En dicha comunicación se informa de una incidencia de calidad en el lote de blísteres de aguja, relacionada con la presencia de perforaciones en la cubierta del blíster que contiene la aguja. Esta incidencia implica que la barrera estéril del blíster de la aguja podría estar comprometida.
Otros lotes de XEPLION®, TREVICTA® y BYANNLI® potencialmente podrían estar impactados por esta incidencia de calidad.
A fin de minimizar cualquier riesgo potencial, se recomienda inspeccionar visualmente el blíster de la aguja antes de su administración.
La evaluación del riesgo para la salud realizada concluyó que el riesgo global para la seguridad del paciente es bajo. No obstante, con el fin de minimizar los potenciales riesgos asociados, se recomienda a los profesionales sanitarios:
- Inspeccionar visualmente el blíster de la aguja de cualquier lote de XEPLION® TREVICTA® o BYANNLI® con una fecha de caducidad anterior a noviembre 2027 antes de su administración. Los lotes con caducidad en diciembre 2027 o posterior no están afectados por esta incidencia.
- Si el blíster presenta daños visibles, perforaciones o signos de compromiso de su integridad, no administrar el medicamento con esa aguja y contactar con Janssen-Cilag, S.A. para proceder a su devolución mediante los canales establecidos.
- Notificar cualquier sospecha de incidencia de calidad en el blíster de la aguja o medicamento, o de reacción adversa a Janssen-Cilag, S.A., representante local del titular de la autorización de comercialización.
Para cualquier consulta adicional o para notificar sospechas de defectos de calidad o sospechas de reacciones adversas, puede contactar con:
Janssen-Cilag, S.A.
Telf.: 917 228 100
email: contacto@its.jnj.com
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