Posible fallo en determinados respiradores Newport NT70 plus y piezas de recambio PCBA
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Otros productos Retirada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Medtronic Ibérica S.A., España, de una acción de recuperación que afecta a determinados respiradores Newport HT70 Plus, modelo HT70PM-SY-EU, y a piezas de recambio PCBA asociadas, fabricadas por Covidien IIc, Estados Unidos. Esta medida se debe a la posible presencia de fallos en dos condensadores ubicados en una de las placas de circuito impreso (PCBA) de los respiradores.
Dichos fallos podrían provocar que el respirador se apague durante su uso o que la alarma de alerta de apagado no funcione correctamente y no se active de manera eficaz durante el apagado. Esta situación podría tener consecuencias graves para pacientes sometidos a ventilación mecánica, como insuficiencia respiratoria, hipoventilación, bajos niveles de oxígeno, aumento de los niveles de dióxido de carbono, hipoxia, retraso en el tratamiento, lesiones cerebrales o incluso la muerte.
Según indica la empresa en una nota de aviso, los respiradores y piezas de recambio afectados no serán objeto de corrección, reparación o mantenimiento. Por ello, se recomienda retirar del servicio los equipos afectados que se encuentren en uso clínico y sustituirlos por un medio de ventilación alternativo. Una vez realizada la sustitución, los respiradores y las piezas de recambio afectados deben ponerse en cuarentena y seguir los procedimientos establecidos para su retirada y eliminación.
El respirador Newport HT70 Plus ha sido distribuido en España por Medtronic Ibérica, S.A.
Productos afectados
Los productos afectados corresponden al respirador Newport HT70 Plus, modelo HT70PM-SY-EU, y a determinadas piezas de recambio PCBA: HT70P CONTROL BOARD ROHS X1, referencia GR105795; HT70 + CNTRL BOARD, ROHS, referencia GR-PCB3252A; y HT70 CNTRL BOARDS.
Medtronic ha revisado sus registros de envío, venta y reparación para identificar a los destinatarios que pudieran haber recibido los productos afectados y está notificando directamente a aquellos que ha podido identificar.
Debido a la antigüedad de los dispositivos y a las limitaciones de los registros históricos de distribución, la empresa no ha podido confirmar el destinatario final de determinados productos afectados. Por este motivo, está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y personas cuidadoras y otra dirigida a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar la información.
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