Ocaliva (ácido obeticólico): recomendación de la revocación de la autorización de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de revocación de la autorización de comercialización de Ocaliva (ácido obeticólico):

• Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio 747-302 en el que se comparó este medicamento con placebo, así como los datos de estudios de soporte y datos de vida real.
• En este estudio, que era una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional, no se ha observado diferencia en cuanto a la eficacia entre los pacientes tratados con Ocaliva y los que recibieron placebo. Por ello, la eficacia del medicamento en la indicación autorizada no se ha podido confirmar.
• Se informa a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento utilizado para tratar la colangitis biliar primaria (CBP).
• Los pacientes que ya estuvieran en tratamiento con este medicamento recibirán información de los profesionales sanitarios sobre otras opciones disponibles.
• La AEMPS informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización.

Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar esta información.