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Ludiomil (maprotilina): restricciones de suministro
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Medicamento Alerta
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la restricción de suministro de Ludiomil a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales.
- El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es maprotilina hidrocloruro, con niveles que superan el límite aceptado para dicha impureza
- Con el fin de minimizar la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha limitado la distribución de aquellos lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable
- No obstante, para determinadas situaciones clínicas en las que, según el criterio del médico prescriptor, la continuidad del tratamiento con maprotilina se considere imprescindible, estas unidades estarán disponibles a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales
- La compañía está actualmente realizando una investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación y trabajando para resolver este problema, pero no se prevé el restablecimiento a corto plazo
Acceda a la Nota Informativa de la AEMPS para ampliar esta información.
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