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La industria propone más agilidad en la autorización de medicamentos y prevención para gestionar los problemas de suministro

Julia Hierro, directora de Global Regulatory Sciences España y Portugal de Bristol-Myers Squibb, aborda los cambios que la reforma europea de la legislación farmacéutica plantea para afrontar los desabastecimientos, en una sesión formativa celebrada en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

Hasta 863 presentaciones de medicamentos presentan problemas de suministro activos en España, según los datos recogidos el 5 de junio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Un problema que se ha convertido en estructural”, apuntó ayer el vicepresidente tercero del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, Rafael Areñas, y moderador de la conferencia Gestión de problemas de suministro: visión de la industria.

Julia Hierro Fontenla, directora de Global Regulatory Sciences España y Portugal de Bristol-Myers Squibb, abordó la regulación del suministro y los cambios que la Reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea plantea para afrontar los problemas de escasez o desabastecimiento de tratamientos, en una sesión formativa celebrada en el Colegio que siguieron 140 personas de forma presencial y en directo.

Lejos de mejorar, la situación sigue agravándose, siendo España uno de los países más afectados, entre otros mercados con bajos precios de los medicamentos, según afirman las propias compañías en una encuesta de Farmaindustria presentada por la experta de BMS. Las notificaciones de problemas de suministro aumentaron un 60 % entre 2017 y 2019, según la OCDE, y el 75 % de los países a nivel mundial notificaron en 2022 que los problemas de suministro habían empeorado en comparación con el año anterior. En España, su impacto aumentó un 36 % en 2023 respecto al año anterior. Tres de cada cuatro laboratorios encuestados en nuestro país reconocen que España es uno de los Estados que sufre más problemas de suministro dentro de la compañía y consideran que es un mercado prioritario a la hora de solventar o mitigar los problemas de suministro. 

Este aumento de los problemas de suministro, especialmente de los medicamentos que han perdido la protección industrial por la reducción de precios -señaló la experta-, “aumenta la presión sobre las autoridades y el Sistema Nacional de Salud para actuar”.

Para hacer frente a la escasez de medicamentos y a los retos de la cadena de suministro, la Unión Europea está impulsando la Reforma de la legislación farmacéutica. En el texto de Reglamento y Directiva propuesto por el Parlamento Europeo, se plantean, entre otras medidas, la notificación temprana de problemas de suministro de medicamentos y el mantenimiento de planes de prevención de problemas de suministro, además de elaborar el primer listado de medicamentos críticos para la Unión con más de 200 principios activos, publicado en diciembre de 2023.

En este sentido, España trabaja en la actualidad en el desarrollo de una Reserva Estratégica de Medicamentos y Productos Sanitarios, según anunció el Ministerio de Sanidad, el pasado mes de marzo, que reduzca la dependencia del exterior y que los problemas de suministro no se conviertan en un instrumento potencial de presión internacional, según advirtió Rafael Areñas. Defensa colabora en la actualidad con Sanidad en la creación de una reserva de medicamentos, productos sanitarios y equipos de protección individual, para emergencias y catástrofes.

Más obligaciones para los laboratorios

Los titulares de autorización de comercialización deberán, según esta propuesta, comunicar el cese definitivo de comercialización de un medicamento en un Estado miembro con 12 meses de antelación al último suministro del tratamiento, tiempo que también deberán observar en el caso de retirada definitiva de la autorización de comercialización. Si la suspensión de comercialización es temporal, la decisión de suspender se deberá comunicar “tan pronto como sea posible y, al menos, seis meses antes del inicio” de la decisión. 

Otra de las novedades introducidas por el Parlamento Europeo que refuerzan las obligaciones de los laboratorios titulares de autorización de comercialización es disponer de un plan de prevención de la escasez para cualquier medicamento comercializado y mantenerlo actualizado, una medida que Efpia, la patronal de la industria farmacéutica europea, plantea rebajar al listado de medicamentos críticos.

Soluciones

Entre las soluciones o medidas apuntadas por las compañías para hacer frente a los problemas de suministro, destacan la importación de medicación extranjera, la distribución controlada y el mantenimiento de existencias de seguridad, así como la comercialización de medicamentos etiquetados en un idioma distinto al castellano o con caducidad inferior a seis meses y la comunicación a clientes y/o mayoristas.

Más allá de las múltiples causas que están detrás de los problemas de suministro, donde Europa depende cada vez más de las importaciones de unos pocos fabricantes y regiones para abastecerse de medicamentos, Julia Herrero abogó por reforzar la autonomía europea a través de una estrategia que promueva la capacidad de fabricación de principios activos, dotar al sistema de mayor transparencia, comunicación y colaboración entre las agencias y la industria, así como de una política de precios realistas, ya que los medicamentos más afectados son los que han perdido la patente y se enfrentan a reducciones de precios y pérdida de rentabilidad sin disponer de una capacidad de suministro suficiente.

Otra de las necesidades expuestas por esta experta es agilizar los procedimientos de variaciones regulatorias para minimizar los retrasos en las autorizaciones de comercialización derivados de cambios de etiquetados, envasados o condiciones de prescripción y formas farmacéuticas, entre otros, además de monitorizar de forma continuada cualquier situación o comportamiento del mercado fuera de lo normal para anticipar así cualquier potencial problema de suministro y reducir el impacto en los pacientes, según resumió en su intervención.

06 de junio de 2024

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