Noticias

Conocido también por el anglicismo “Regulatory Affairs”, el especialista en registros tiene un papel fundamental en el sector farmacéutico. ¿Por qué? Porque es quien se encarga, entre otras muchas funciones, de gestionar las solicitudes de autorización para conseguir que los productos tengan acceso al mercado. ¿Y esto qué quiere decir? Dependiendo del tipo de producto (medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios, etc.), los requisitos para su puesta en el mercado varían. Por tanto, conocer estos requisitos y la legislación sanitaria europea, nacional y autonómica es uno de los activos más importantes de un profesional que trabaja en el departamento de Registros.

Además, una vez que el producto está comercializado, el especialista en Registro se encarga de gestionar la autorización de los cambios que se produzcan en el expediente del medicamento por la Autoridad Sanitaria Competente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el caso de España.

Otra de las labores fundamentales que ejerce es la de hacer de interlocutor de la compañía con las autoridades sanitarias ministerios de Sanidad, agencias de Evaluación nacionales europeas o de terceros países (FDA, PMDA, TGA...) y asegurar la calidad, esto es, que se cumplan las condiciones de autorización u otros compromisos con las autoridades sanitarias posteriores a la autorización.

 

Una profesión de futuro

Una de las preguntas más habituales es si se trata de una profesión con futuro, y la respuesta es SÍ. Y el motivo es claro:  las multinacionales farmacéuticas y las Agencias de Evaluación de medicamentos, siempre tienen proyectos de autorización de nuevos productos en marcha o mantenimiento de los ya autorizados, una labor en la que el especialista en Registros resulta fundamental.

Sin embargo, y lamentablemente, en los grados en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Química..), se enseña poco sobre el registro de medicamentos y otros productos, y no se muestra como una salida profesional tras la licenciatura.  Solo se descubre de verdad en qué consiste este trabajo con la práctica en la industria farmacéutica o en la Agencia Española del Medicamento. De ahí que cada vez sean más los que eligen formarse en cursos de postgrado donde se enseñan los conocimientos necesarios y donde las prácticas en instituciones están garantizadas.

 

Trabajar en el extranjero o desde casa

Uno de los puntos fuertes de este trabajo es que permite estar en contacto con evaluadores y autoridades sanitarias, estar al día de las novedades terapéuticas, y posibilidades de ir a trabajar en el extranjero, viajar o hasta trabajar desde casa.

Además, es una oportunidad de trabajar en proyectos internacionales, y formarse/especializarse en determinadas áreas terapéuticas.

 

¿Por qué especializarse en registros (Regulatory Affairs)?

En definitiva, se trata de una vía de entrada para todas aquellas personas que quieran conocer el funcionamiento de la Agencia Española del Medicamento, la Agencias Europeas o trabajar en la industria farmacéutica, ya que es un departamento que interacciona con casi todos los demás dentro de una compañía como: marketing, ventas, legal, médicos, etc.

 

¿Qué pasos debe dar un licenciado/grado en Ciencias de la Salud para optar a esta especialidad?

El primer paso es hacer un Curso Postgrado de especialización en Registros y después el periodo de prácticas.

 

¿Dónde se puede hacer este curso?

El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM) imparte una edición al año del Curso Postgrado de DESARROLLO, PROCEDIMIENTOS EUROPEOS DE REGISTRO Y REGULACION DE MEDICAMENTOS, cuyos profesores son profesionales sanitarios de la industria farmacéutica y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por lo que su experiencia y calidad está avalada y reconocida.

El curso está especializado en el registro de medicamentos en todos sus aspectos, pero además, se abordan también el de otros productos: productos sanitarios, complementos alimenticios, plantas medicinales, homeópaticos.

Al final del periodo teórico (5 meses), los alumnos disponen de un periodo de prácticas (6 meses) garantizadas, con compañías colaboradoras con las que el COFM tiene firmados acuerdos de colaboración.

El curso se puede realizar de forma completa (teoría + práctica) o solo el módulo de teoría para profesionales que estén trabajando en esta área y precisen una certificación de conocimientos.

Puedes obtener más información pinchando aquí escribiendo a formacion@cofm.es indicando en el asunto “Solicitud de inscripción Curso Registros”.