Alertas y Retiradas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de revocación de la autorización de comercialización de Translarna (ataluren):

• El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha tenido en cuenta la totalidad de la información disponible, que incluye tanto los datos en los que se basó la autorización de comercialización, como los generados por las obligaciones específicas de los estudios 020 y 041.
• Además, el CHMP ha tenido en consideración los análisis adicionales que incluyen información del Registro STRIDE (estudio 025o) y los estudios pediátricos 045 y 046.
• La AEMPS informará sobre la decisión final de la Comisión Europea, así como de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización de Translarna.

Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar esta información.