Alertas y Retiradas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes y su devolución:

• Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de GenRui, referencia 52104097 (lotes 20211008 y 20211125)

Acceda a la alerta de la AEMPS para ampliar esta información.

Además, la AEMPS informa:

Tras la investigación llevada a cabo por el fabricante, se ha determinado que el incremento de resultados falsos positivos se debe a una contaminación del diluyente de muestra durante la fabricación. Por tanto, y en base a la información facilitada por el fabricante, el resto de lotes de este producto pueden continuar comercializándose, ya que no están afectados por la contaminación detectada.

La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios y la ciudadanía:

• Información para las oficinas de farmacia:

Si dispone en su establecimiento de los lotes afectados, retire los productos de la venta y contacte con la empresa encargada de su retirada para su devolución.

• Información para la ciudadanía:

Si dispone de un kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, debe comprobar si el número de lote del mismo se corresponde con los números de lote afectados. En ese caso no debe utilizar el producto, ya que podría obtener un resultado falso positivo.

Acceda a la Nota informativa