Alertas y Retiradas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de no renovar la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotina):

• Como consecuencia de la recomendación del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea.
• Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona.
• Este estudio era una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional y no demostró que los pacientes que recibieron Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Por ello la eficacia del medicamento en la indicación autorizada no se ha podido confirmar.
• Se informa a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con Blenrep.
• Los pacientes que ya estuvieran en tratamiento con este medicamento recibirán información de los profesionales sanitarios que les atienden sobre otras opciones disponibles.
• La AEMPS informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización.

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