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BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA. MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

Fecha de inicio: 26 de septiembre de 2017 | Fecha de fin: 10 de octubre de 2017

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DIRIGIDO A: 

Profesionales de departamentos de registros, desarrollo farmacéutico, Dirección Técnica, Control y Garantía de Calidad y departamentos médicos de compañías farmacéuticas titulares y/o fabricantes y desarrolladoras de medicamentos genéricos, biosimilares y medicamentos innovadores.

OBJETIVO: 

Profundizar en los aspectos clave relativos al diseño de los estudios de bioequivalencia como herramienta esencial para demostrar la equivalencia terapéutica de medicamentos genéricos, así como afianzar y comprender el concepto de biosimilitud y sus implicaciones en la fabricación y autorización de medicamentos biosimilares. Adicionalmente, se abordarán conceptos como la bioexención y se desarrollarán los conocimientos esenciales del ensayo de disolución como herramienta complementaria y potencial parámetro subrogado para la demostración de bioequivalencia.

El curso es impartido conjuntamente tanto por ponentes de la industria farmacéutica como de la Agencia Española del Medicamento por lo que constituye una magnífica oportunidad para conocer de primera mano la aplicación práctica y los criterios de la administración sanitaria española en materia de biodisponibilidad y bioequivalencia.

 

CONTENIDO

  • Importancia de la biodisponibilidad y bioequivalencia en la autorización de los medicamentos. Intercambiabilidad de medicamentos genéricos
  • Descripción de los estudios de bioequivalencia paso a paso (Primera Parte)
  • Conceptos y aspectos críticos en el desarrollo y autorización de medicamentos biosimilares
  • Descripción de los estudios de bioequivalencia paso a paso (Segunda Parte)
  • La prueba de disolución como alternativa o complemento de los estudios de bioquivalencia. Bioexenciones

PROFESORADO

  • Alfredo García Arieta (AEMPS)
  • Sol Ruiz (AEMPS)
  • Alfredo García Arieta (AEMPS) 
  • Marco A. Moreno Santurino (consultor)

DIRECCIÓN

  • Vicente Hernández
  • Marco A. Moreno

PRECIO

  • Precio colegiado/Socio AEFI: 210€
  • Precio no colegiado/No socio de AEFI: 230€
  • Plazas: 25
  • Horas lectivas: 10H
  • Horario: 18.00 a 20.00H. Septiembre: días 26 y 28. Octubre: días 2, 5 y 10
  • Precio: 230 €
  • Precio colegiado: 210 €
  • Estado: Abierto
  • Temática: Industria Farmacéutica
  • Tipo de formación: Presencial

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