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La AEMPS confirma que la crema solar de Isdin, que la OCU pidió retirar, está bien etiquetada

El COFM pidió en su momento un informe independiente para aclarar los datos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha revisado los estudios de los productos de ISDIN y Babaria llevados a cabo en los lotes de los estudios de la OCU y confirma su correcto etiquetado.

El informe responde a la petición de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) de retirar un protector solar de Isdin infantil con protección 50 porque sólo tendría factor 15 el pasado mes de mayo. Denuncia cuestionada por el COFM, que pidió cotejar los resultados del informe y requerir un nuevo informe independiente que aclararán los datos eel estudio de la OCU que solicitaban públicamente la retirada de los productos.

En su momento, el COFM expresó su preocupación por una denuncia tan sensible, que podría generar alarma social en la población y se puso en contacto con la organización OCU para solicitarles el informe, que la organización de consumidores negó al colegio madrileño.

Ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comprobado que todos los estudios presentados, tanto por las empresas como por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), sobre los productos “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ y Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+” son válidos y se han realizado de acuerdo con los métodos de referencia. Los estudios de ambas empresas confirman que el factor de protección solar (FPS o SPF por sus siglas en inglés) se corresponde con su etiquetado.

La OCU comunicó el pasado día 24 de mayo, a la AEMPS el resultado de un estudio comparativo sobre 17 protectores solares con FPS 50+ destinados al público infantil en formato spray. Dicho estudio arrojó para estos dos productos un FPS inferior al que indicaban en sus respectivos etiquetados.

Según informa la AEMPS, y a la vista de estos resultados, solicitó a las dos empresas implicadas la documentación técnica necesaria para su evaluación, que incluyen los estudios efectuados para la determinación del FPS que las empresas deben realizar antes de su comercialización. Asimismo, se requirió a la OCU el estudio completo en el que se basaban sus conclusiones.

Adicionalmente, la AEMPS ha revisado también los nuevos ensayos realizados por las dos empresas -en laboratorios externos- en lotes que fueron analizados por la OCU para su informe. Con todos estos datos, se ha podido confirmar que el FPS de los productos se corresponde con el de su etiquetado.

En la revisión efectuada por la AEMPS, se ha comprobado que todos los ensayos presentados fueron llevados a cabo conforme a los métodos de referencia. No obstante, se ha observado una cierta variabilidad en la metodología utilizada entre los laboratorios, que podría explicar los distintos resultados obtenidos.

A raíz de esto, la AEMPS ha informado al grupo de expertos responsable de la elaboración de los métodos de referencia del FPS de la variabilidad observada, así como de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente, brumas, etc.) en los resultados de los ensayos.

La AEMPS tras la valoración de toda la información disponible y teniendo en cuenta que no se han recibido en el Sistema Español de Cosmetovigilancia notificaciones de efectos graves no deseados de los productos mencionados, considera que no hay evidencia de riesgo para la salud humana, siempre que los productos solares se utilicen de acuerdo con el modo de empleo indicado en sus etiquetados.

La agencia aprovecha este comunicado para recomendar una exposición segura al sol aportando una srie de Consejos de la AEMPS sobre protección solar.

 

 

09 de julio de 2019

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