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Día Internacional de los Ensayos Clínicos

En recuerdo del primer ensayo realizado hace casi 300 años para descubrir la causa del escorbuto

Los ensayos clínicos son imprescindibles para el avance de la terapéutica (investigación clínica/médica) al facilitar el acceso a nuevos tratamientos que mejoren la calidad de vida de los pacientes. Según datos de la Agencia Europea del Medicamento, cada año se autorizan en Europa más de 4.000 ensayos clínicos. Unos destinados al desarrollo de nuevos fármacos, otros para probar nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados y otros para buscar procedimientos diagnósticos y terapéuticos que mejoren la calidad de vida de los pacientes.

El 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico en recuerdo del que se considera el primer ensayo clínico de la historia realizado hace casi 300 años, en 1747, por el Doctor James Lind. Ideó un estudio médico, con unas características atribuibles a un ensayo clínico, para tratar de descubrir cuál podría ser la causa del escorbuto que afectaba a los marineros embarcados. Para ello, Lind dividió a los marineros en grupos, administrando diferentes alimentos a cada uno de ellos, con el resultado de que el grupo cuya dieta incluía cítricos fue el único que no desarrolló escorbuto.

El desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso largo en el que pueden transcurrir entre 10 y 15 años desde la investigación inicial hasta la puesta en el mercado del fármaco. Este proceso incluye un periodo de desarrollo de ensayos clínicos (Fase I, II y III) con una duración media de entre 6 y 8 años.

Durante la Fase I, es decir, los primeros ensayos clínicos de un nuevo compuesto, se estudia su perfil de seguridad en un grupo reducido de voluntarios. También se analiza la farmacocinética de la nueva molécula: su absorción, distribución, metabolismo y eliminación, así como la duración de su acción.

En el siguiente paso, los ensayos de Fase II, el nuevo principio activo se prueba en un grupo más numeroso de pacientes que padezcan la patología sobre la que actúa el nuevo tratamiento, con el objetivo de valorar su seguridad y eficacia, al tiempo que se determina la dosis terapéutica necesaria.

Ya en la Fase III se llevan a cabo ensayos clínicos a gran escala, con varios cientos de miles de pacientes, a fin de determinar la seguridad y eficacia del nuevo medicamento, para las indicaciones terapéuticas que se están estudiando. Estos ensayos de Fase III pueden usarse para comparar el nuevo tratamiento con otros ya existentes, de forma que pueda establecerse la relación beneficio-riesgo del nuevo medicamento.

Después del lanzamiento comercial del nuevo fármaco es necesario seguir manteniendo una vigilancia constante para la detección de posibles efectos adversos y su comunicación a las autoridades reguladoras. Durante la Fase IV también se estudia la posibilidad de ampliar las indicaciones ya autorizadas del nuevo medicamento o la mejora de su formulación.

Las distintas fases de los ensayos clínicos conllevan un control médico exhaustivo sobre los pacientes para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento. La enorme cantidad de datos a recopilar y analizar genera que el periodo de ensayos clínicos sea el más largo y costoso del desarrollo de un nuevo medicamento.

20 de mayo de 2019

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