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Restricciones provisionales de uso por motivos de seguridad de tofacitinib (Xeljanz)

Medicamentos

Retiradas

20/05/2019

Mientras se lleva a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo y hasta que se conozcan las conclusiones definitivas de la misma, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de las medidas provisionales y recomendaciones establecidas para tofacitinib  (▼Xeljanz):

  • Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas.
  • Como medida temporal, mientras se lleva a cabo esta revisión, se ha contraindicado el uso de tofacitinib dos ves al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar. Los pacientes actualmente en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento a otra alternativa terapéutica.
  • Se recomienda a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.

Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar esta información.

 

 

 

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