Alertas y Retiradas

La AEMPS comunica nuevas recomendaciones de uso de Fingolimod (Gilenya) para prevenir el riesgo de daño hepático:

• Se han identificado casos de daño hepático, incluidos cuadros graves que requirieron trasplante, en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya).
• Es necesario por tanto realizar pruebas de función hepática, antes, durante y después del tratamiento.
• Ante la aparición de síntomas de lesión hepática se debe realizar determinación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Si se confirma daño hepático significativo se interrumpirá el tratamiento.
• En ausencia de síntomas de lesión hepática, ante aumentos de transaminasas de al menos 5 veces el LSN, o de al menos 3 veces el LSN asociado con un aumento de la bilirrubina sérica, se deberá interrumpir el tratamiento.
• Es importante indicar a los pacientes que consulten con su médico en caso de que aparezcan síntomas sugestivos de lesión hepática durante el tratamiento:
  • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
  • Orina de color oscuro (amarronado).
  • Dolor en el lado derecho del abdomen.
  • Menos apetito del habitual, cansancio, nauseas y/o vómitos.

Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar esta información.