Saltar navegación. Ir directamente al contenido principal

Alertas y Retiradas

Comienza el contenido principal

Buscar alertas y retiradas

ESMYA®: vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos como medidas cautelares

Medicamentos

Alertas

09/02/2018

La Agencia Española de Medicamentos y Productos informa de a los profesionales sanitarios de las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC):

Tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, se han establecido medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible.

1. Se recomienda a los profesionales sanitarios:

- No iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con Esmya.

2. En las pacientes actualmente en tratamiento:

- Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.

- Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.

- Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático. Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar esta información.

Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar esta información.

Fin del contenido principal

Cerrar menú
Utilidades