Alertas y Retiradas

La AEMPS informa de que se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave.

Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya y se recomienda a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos.
• Realizar pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber suspendido el tratamiento.
• Informar a las pacientes acerca de los signos y síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que busquen atención médica en caso de que estos aparezcan.
• El riesgo de daño hepático grave y estas medidas únicamente afectan a Esmya y no a otros medicamentos que contienen acetato de Ulipristal.

Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar esta información.