Alertas y Retiradas

La AEMPS informa del levantamiento de la suspensión de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal 5 mg) y el establecimiento de restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave:

• Acetato de ulipristal 5 mg solo debe utilizarse para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado.
   
• Se debe monitorizar la función hepática de las pacientes, antes de empezar el tratamiento, durante el mismo y una vez este haya finalizado.
   
• No se debe iniciar el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
   
• Se suspenderá el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 3 veces superiores al LSN.
   
• Se informará a las pacientes acerca del riesgo de daño hepático, instándolas a que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan signos y/ síntomas sugestivos del mismo.

Acceda a la nota informativa de la AEMPS para ampliar esta información.