Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

Dirigido a:

Profesionales de la industria farmacéutica relacionados con las áreas de Dirección Técnica,

Producción, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Desarrollo Galénico, Logística, Ingeniería,

etc., donde las estrategias de validación son fundamentales.

Objetivo

Revisar en profundidad y desde un punto de vista muy práctico:

• La Validación de procesos según la nueva Guía de la FDA publicada en Enero del 2011
• Verificación de Equipos y Sistemas según la ASTM E2500-07
• Los asistentes estudiarán casos industriales reales. 

Contenidos 

Aproximación de la FDA

• Introducción
• Regulaciones y criterios estadísticos
• Las 3 etapas de la validación de procesos:
  • Diseño del proceso
  • Cualificación del proceso
  • Verificación continua de proceso
• Normativa FDA vs. EMA
• Comparación Validación vs. Verificación

Verificación de Instalaciones, Equipos y Sistemas

• Regulaciones y Normativas
• Principios básicos
• Modelo del proceso de verificación
• Documentos de verificación
• Cambio de roles