Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

Preguntas Frecuentes

¿Qué es calidad?

La calidad tiene numerosas definiciones, posiblemente todas validas, un resumen de ellas diría que Calidad es centrar la atención de una organización sanitaria (pública o privada) en su paciente y en el entorno de éste (su familia, su aseguradora o la sanidad pública que asume el coste), para alcanzar los máximos resultados médicos posibles (mediante la cualificación y formación de los profesionales y de la aplicación de los protocolos más adecuados) al tiempo que se preocupa de que todo lo que rodea a ese paciente (confort, información, seguridad, escucha, etc.) sea lo más cercano a sus deseos, siempre considerando los objetivos de la propia organización, que en el caso privado son la obtención de un rendimiento económico mínimo y en el caso de la pública, obtener la máxima eficiencia del presupuesto disponible.

¿Qué es certificar la calidad?

La calidad, ha evolucionado mucho a lo largo de los últimos cincuenta años. En esa evolución se han desarrollado las Normas de Gestión de la calidad, como la famosa ISO 9000 (en España la actual es la UNE-EN ISO 9001/00). Estas normas proporcionan modelos y metodologia para gestionar la calidad, que, en ocasiones, se complementan con requisitos propios de los sectores (en el caso sanitario tenemos el documento UNE 66924 Y en el caso de las residencias de tercera edad tenemos normas como las UNE 158001 -2 -3 Y -4).

Existen organizaciones y empresas acreditadas por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación, www.enac.es) para certificar sistemas de calidad. Estas organizaciones, como por ejemplo AENOR, dan fe de que una empresa o departamento o centro público, cumplen con los requisitos de dichas normas internacionales.

¿Es obligatorio certificar la calidad?

No, la certificación de la calidad es por definición un acto voluntario, en el sentido de que no es una obligación legal como tal, si bien la presión de los pacientes, los clientes, las aseguradoras, el propio estado y las autonomías, han hecho de la certificación de calidad algo casi obligatorio en la práctica.

¿Qué es la ISO 9000?

La Norma UNE EN ISO 9001/2000 es una norma internacional de gestión de la calidad, aceptada y aprobada en el mundo entero. Es una norma de "sistemas de gestión de la calidad", es decir, marca las pautas para que un sistema de calidad se considere adecuado. La norma ISO 9000 NO define la calidad del producto o servicio en sí, es decir sus características, solo pone el límite mínimo en el cumplimiento de la legislación. Cada organización o empresa define las características de su producto y desarrolla el sistema para asegurarlas, así, es posible que estén igualmente certificados, por ejemplo, un fabricante de humildes gasas sanitarias y un fabricante de implantes estériles de acero para traumatología.

¿Cuál es mejor?, ninguno y los dos, cada uno en lo suyo.

¿Y en el mismo tipo de producto? También es posible, porque las expectativas, características y fiabilidad son distintas, es decir Don Simón y Vega Sicilia, son los dos vinos, los dos podrían tener certificados sus procesos, pero el compromiso con las características del uno y del otro son, como sabemos, radicalmente distintas.

¿Cuál es mejor? Depende del gusto y de la necesidad del cliente (¿Haría Vd., "tinto de verano" en un chiringuito de playa, con el Vega Sicilia?).

Mucha gente dice que la ISO 9000 produce un tremendo aumento de la burocracia ¿Es eso cierto?

Sí es verdad que en la mayoría de los casos se introducen documentos y registros que antes no existían, pero es que estos son básicos para ordenar una actividad y, sobre todo, para analizar la información. Un exceso de documentos y registros conseguirá, sin duda alguna, ahogar el sistema y a las personas, por eso la sencillez y la simplicidad son básicas a la hora de diseñar un sistema de calidad.

¿Cuáles son los pasos básicos para certificar un sistema de calidad?

Realizar una diagnosis de la clínica, farmacia, laboratorio, etc, para identificar los procesos principales y aquellos requisitos de la norma que ya cumplimos. Redacción de una documentación básica (normalmente con un Manual de Calidad y unas pocas instrucciones técnicas puede servir). Implantación de las actividades nuevas (normalmente, servicios no conformes, evaluación de proveedores, audit9rías internas, etc.). Presentación de la solicitud a la entidad certificadora elegida, enviando previamente nuestra documentación. La certificadora nos enviará un informe de "observaciones a la documentación", con temas que son posibles mejoras.

Posteriormente, y en fechas previamente acordadas, se realiza una "visita previa" en la que los auditores comprueban que el sistema está vivo, que realmente está en funcionamiento y por último se desarrolla la "auditoría inicial". De la auditoría se realiza un informe de auditoría a la que la organización o empresa debe contestar con un plan de acciones correctivas (PAC) destinadas a corregir las desviaciones encontradas. Con el informe de auditoría y el PAC enviado la comisión de certificación decide la concesión, la no concesión o la concesión con una auditoría extraordinaria

¿Me puede exigir un paciente tener un certificado de calidad?

En sentido estricto no, pero puede elegir a otro que sí tenga dicho certificado. Las personas en general, como ciudadanos, no tienen demasiado en cuenta por el momento, los certificados de calidad, sin embargo es un hecho que está cambiando a medida que la información se generaliza y a medida que ciertos escándalos han hecho evidente que el estado no siempre es capaz de garantizar que los servicios que se prestan tengan unos mínimos de calidad y seguridad, con lo que se ha producido un incremento de la sensibilidad ante estos temas.

El certificado de calidad ¿Es para siempre?

Lo normal es que los certificados tengan validez por tres años, realizándose las llamadas auditorías de seguimiento con periodicidad anual. El certificado puede ser retirado si se detectan incumplimientos graves de la Norma correspondiente.

Muchas organizaciones sanitarias han optado por el modelo EFQM ¿Es mejor EFQM que ISO 9000?

El modelo EFQM es más avanzado que ISO 9000, es más ambicioso, mucho más, pero es eso, un modelo, no dice cómo hay que hacer las cosas, solo cómo nos tienen que quedar. Además son dos planos de una misma cuestión, EFQM es correr e ISO 9000 es andar, pero es muy difícil correr cuando no sabemos andar aún...

Me han dicho que la ISO 9000 y el modelo EFQM prestan muchísima atención al cliente, su satisfacción, su opinión, pero el paciente o su familia, normalmente no saben nada de medicina. ¿No puede llegar a ser peligroso escuchar demasiado al paciente?

Es cierto, la denominada "voz del paciente" es fundamental, porque ambos modelos y sistemas se centralizan en el cliente (en su sentido más amplio, podríamos decir "usuario", más que paciente o cliente). Evidentemente el usuario no va a saber nada de medicina en la gran mayoría de las ocasiones, pero eso no le quita ni la voz ni la capacidad de decisión para valorar, además de los resultados médicos puros, la amabilidad, la claridad en las explicaciones, la acogida a los familiares, la comida, las curas indoloras, etc. No vamos a operar "bajo pedido", pero si debemos escuchar qué es lo que quiere nuestro paciente, para que siga siendo nuestro paciente.

¿Necesito contratar siempre a un consultor?

No existe, por supuesto, ninguna obligación legal o técnica de contratar un consultor. Las ventajas de hacerlo son evidentes (conoce lo que hace, lo hace rápido y bien, me deja mi tiempo para mis obligaciones y me garantiza el éxito) y las desventajas también (hay que pagar sus facturas).

Lo recomendable es pedir a los organismos de representación colectiva ayudas en este sentido, estar atento a las subvenciones autonómicas y/o agruparse con otros compañeros que tengan el mismo deseo para compartir gastos. 

¿Cuánto me a costar mantener el sistema "vivo"?

El sistema bien diseñado, debe mantenerse solo. En todo caso en unidades muy pequeñas suele ser aconsejable subcontratar la auditoría interna, para asegurar su eficacia, para ello, de nuevo es bueno agruparse para solicitar un presupuesto competitivo, pero también es posible "cruzarse" las auditorías ("Tu auditas el sistema de mi farmacia y yo audito el sistema de la tuya").

Puede plantearse también el contratar (de nuevo de forma agrupada) un servicio específico de mantenimiento, lo que hoy se llama un outsourcing de la función calidad.